埃克替尼是一种强效、高选择性的一代EGFR-TKI，作为中国第一个抗癌原研EGFR-TKI至今已上市十年。2021年，新国谈之后，埃克替尼再次成为第一个进入医保目录的用于EGFR阳性NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI。一路走来，埃克替尼一直持续开展临床研究，在EGFR这一通路积累了大量中国肺癌患者的循证医学证据。ICAPE研究[1]是一项用埃克替尼辅助治疗IIA-IIIA期EGFR突变非小细胞肺腺癌的多中心、开放标签、单臂、II期研究，希望为埃克替尼辅助治疗的最佳时间提供更有价值的信息。 研究设计 表1 患者基线特征(BIM, Bcl-2 interacting mediator of cell death; EGFR, epidermal growth factor receptor) Patients (n=79) Age (years; n, %), ≤65/>65 32 (40.5)/47 (59.5) Gender (n, %), male/female 25 (31.6)/54 (68.4) Smoking history (n, %) Yes 15 (19.0) No 62 (78.5) Unknown 2 (2.5) BIM mutation status (n, %) Mutant-type 5 (6.3) Wild-type 46 (58.2) Unknown 28 (35.5) Clinical stage (n, %) IIA 14 (17.7) IIB 23 (29.1) IIIA 42 (53.2) EGFR mutation types (n, %) 19-deletion 48 (60.7) 21-L858R 27 (34.2) Others 3 (3.8) Unknown 1 (1.3) 患者连续口服埃克替尼（125 mg，3次/天）1.5年，直至出现疾病复发或无法耐受的AEs或持续治疗1年半时，停用埃克替尼。主要终点是DFS，次要终点包括1年、3年和5年OS，并根据BIM的突变状态（突变型和野生型）和EGFR突变类型（外显子19缺失和外显子21 L858R点突变）对DFS进行分析。 研究结果 研究中位随访时间为39.7个月，结果显示：中位DFS和总生存期（OS）分别为41.4个月（95% CI：33.6-51.8）和67.0个月[95% CI：21.2-未达到（NR）]，1年、3年、5年OS率分别为100%、83.3%、61.7%，BIM突变型和野生型患者的中位DFS无显著差异（BIM突变型vs.野生型：NR vs.41.7个月；p=0.75），19 DEL和21 L858R的中位DFS无统计学意义（19-del vs.21-L858R:35.9vs.36.5；P=0.5685）。 图4 根据EGFR突变类型分析的mDFS 研究结论 ICAPE研究的结果与之前的EVIDENCE研究和ICOMPARE研究一致，这些结果一再肯定了埃克替尼在IIA-IIIA期EGFR突变NSCLC辅助治疗中的价值。
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